신의료기술 평가와 의료기기 허가가 한꺼번에 진행되는 '신의료기술평가 원스톱 서비스'가 8월 중 실시된다.

보건복지부(대표 문형표)는 이달부터 이와 같은 원스톱 서비스가 실시됨으로써 신의료기술ㆍ의료기기에 대한 평가·허가 기간도 크게 단축된다고 4일 밝혔다.

그간 새로 개발된 의료기기와 이를 이용한 시술이 의료현장에 적용되기 위해서는 식품의약품안전처의 허가를 받은 다음 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 이후 건강보험 여부를 판단하는 건강보험심사평가원(심평원)의 심사를 거쳐야 했다.

그러나 이제는 이같은 과정을 식약처와 보건의료연구원, 심평원이 공유해 각 허가·평가·심사 작업을 동시에 진행하게 된다.

복지부에 따르면 이 원스톱서비스를 시범사업 기간인 지난해 말 10여건에 적용한 결과, 의료기기 허가 심사 기간 중 신의료기술평가 절차가 완료되거나 허가 이후라도 2~3개월이면 평가가 대부분 끝났다.

현재 시범사업 10건 중 5건은 품목 허가와 신의료기술평가 결과를 이미 받은 상태이고, 나머지 5건도 적어도 2개월 내에 허가와 평가 절차를 모두 완료될 전망이다.

신의료기술 평가는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 유효성을 평가하는 제도로, 진단 키트 및 의료장비 등의 의료기기를 사용하는 의료행위도 포함된다.