식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 비임상시험 기관 및 신약 연구·개발자를 대상으로 ‘비임상 및 임상 국제 워크숍’을 오는 12일 서울 서초구 더케이호텔에서 개최한다.

이번 워크숍은 미국과 일본의 비임상 전문가를 초청, 초기 임상 설계 시 비임상 결과 평가에 필요한 기준 및 방법 등의 교육을 위해 마련됐다.

국내 제약사, 비임상시험실시 기관 및 신약연구·개발자 150여명이 참석할 예정이다.

강사로는 미식품의약국(FDA)과 일본 국립의약기반연구소(NIBIO)에서 의약품 기술 서류 심사·평가와 신약 개발연구를 담당하는 규제 당국자 및 국내외 민간 전문가 5인이 참여한다.

주요 내용은 ▲신약 개발 비임상·임상의 최신 기술 소개 및 적용 ▲미국과 일본의 비임상·임상 계획 승인 및 적용사례 ▲초기 개발부터 임상 승인까지 안전성 평가 원칙 및 방법 ▲FDA의 비임상 심사절차 등이다.

식약안전평가원은 이번 워크숍을 통해 의약품 글로벌 시장 진출을 준비하는 국내 제약사 및 시험기관에 비임상계획 및 자료 준비에 도움이 될 것이라고 기대했다.