식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품실사상호협력기구(PIC/S), 유럽 무균제제의약품협회(PDA)와 공동으로 ‘국제 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 훈련 프로그램’을 오는 22일부터 이틀간 서울 영등포구 메리어트호텔에서 개최할 예정이다.

이번 프로그램은 PIC/S가 원료약 GMP 관리 역량 강화를 위한 국제 훈련 일환으로 2012년 10월부터 대륙별로 열고 있으며, 지난해 7월 우리나라의 PIC/S가입 후 첫 번째 협력사업이다.

미국과 유럽연합(EU) 등 PIC/S 가입국의 규제당국자와 제약 전문가 등이 교육을 맡게 된다.

주요 내용은 ▲국내외 원료약 GMP 규정 안내 ▲의약품국제조화회의(ICH) 품질 패러다임 배경 및 연혁 ▲원료약 제조소 실사 부적합 사례 소개 ▲ICH Q7(원료약 GMP) 가이드라인 세션별 강의, 질의 및 응답 등이다.

식약처는 이번 프로그램이 국내 제약업계의 원료약 GMP 역량 강화 및 PIC/S 가입국으로서의 국제 신인도를 높이는 데 기여할 것으로 보이며, 앞으로도 국산약의 글로벌 진출을 지원하기 위해 PIC/S와 협력을 위해 지속적으로 노력할 방침이다.

PIC/S는 의약품 GMP 부문 협력을 위한 비영리 기구로 현재 한국 포함 43개국 46개 기관이 가입하고 있다.