국내 줄기세포치료제 임상이 현재 39건 진행되고 있으며 2상 이상도 11건으로 집계됐다.

국내에서 진행 중인 줄기세포치료제 임상은 10건 중 8건이 초기임상(1상, 1/2상, 2상)이며 3상은 3건으로 조사됐다.

식품의약품안전처 식약안전평가원이 7일 발간한 '국내외 줄기세포치료제 임상 동향 보고서'에 따르면 우리나라가 미국에 이어 세계 두 번째로 임상 건수가 많았다.

◆줄기세포 관련 작년 47건 임상 새 시작… 미국 16건 이어 중국 10건

지난 1998년부터 지난해까지 국가별 줄기세포치료제 임상 건수는 미국이 135건(49%)으로 전체의 절반을 점유한 데 이어 한국(39건), 중국(25건), 스페인(21건), 이스라엘과 인도(각 13건), 독일과 파나마(각 7건), 영국과 말레이시아(각 4건), 일본(1건) 등의 순이었다. <아래 표 참조>

미국, 한국, 중국, 스페인 등은 임상 1상과 2상을 각각 진행하기보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 1/2상 동시 시험 건수가 더욱 많았다.

미국의 경우 단계 별로는 효과를 탐색하는 초기임상이 124건, 후기임상(2/3상, 3상) 11건을 진행하고 있는데, 비교적 최근에 시작한 임상이 더 많았다.

우리나라도 초기임상 33건, 후기임상 6건으로 초기시험이 많았으며, 1건(퇴행성관절염)을 제외한 38건을 국내에서 진행 중이다.

지난해 전 세계적으로 47건의 임상이 새로 시작됐으며, 이 중 미국이 16건으로 가장 많았고 중국이 10건, 한국 5건 등의 순이었다.

◆질환별 임상에선 미국은 심장 관련,한국은 신경계 가장 많아

대상 질환별 임상으로는 심장 관련(51건), 신경계(48건), 정형외과(29건), 소화기계(26건), 면역계(21건), 암(20건), 혈관(20건), 안과(12건) 등의 순이었다. <아래 표 참조>

우리나라는 척추 손상 등 신경계(9건), 크론병(만성 염증성 장질환) 등 소화기계(6건), 퇴행성관절염 등 정형외과(5건), 이식편대숙주병ㆍ아토피ㆍ두경부암 등 면역계ㆍ피부계ㆍ암(각 3건) 등의 순이었으며 국제적으로 많이 진행되는 심장 관련 시험은 2건으로 상대적으로 낮게 조사됐다.

이식편대숙주병은 면역력 저하 등의 이유로 타인의 면역세포가 들어오는 경우 죽이지 못해 면역력이 저하된 숙주가 공격당하는 면역질환.

미국의 경우 심장 관련(39건) 시험이 가장 많았고 다음으로 신경계(22건), 암(13건), 혈관(10건), 면역계ㆍ소화기계(각 8건)등의 순이었다.

지난해 새로 시작한 47건에서는 신경계(11건), 면역계(6건), 혈액 관련(6건), 심장 관련(5건)이 많았다. 

국내에서는 지난해 소화기계, 면역계, 암, 근골격계, 신경계 등에서 1건씩 새롭게 시작됐다.

이번 동향 보고서는 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 1215건의 줄기세포치료제 연구 중 제품 개발을 위해 진행하는 임상시험 277건을 대상으로 ▲국가별 시험 건수 ▲대상 질환별 구분 ▲세포의 종류 등으로 분석한 자료다.

277건은 각국 의약품 규제당국이 승인한 임상 중에서 제약사가 진행 중인 임상을 자율적으로 등록한 것이 집계됐으며 시험이 중간에 중지된 경우는 제외됐다.

식약안전평가원은 앞으로도 줄기세포치료제와 연관된 제도 및 연구ㆍ개발 동향을 지속적으로 제공할 방침이다.