제네릭의약품 수출에 생물학적동등성시험(생동)이 큰 걸림돌인 것으로 드러났다.

이는 한국제약협회(회장 이경호)가 수출 경험이 있는 65개 제약사를 대상으로 설문한 조사 결과로 대다수 기업들이 수출에 많은 어려움을 겪고 있는 것이다.

이번 조사는 0점(쉬움)부터 100점(매우 어려움)까지 측정됐으며 허가절차, 서류 작성, 규제 등 항목별로 측정한 결과 전체 평균 77.29점으로 집계됐다.

반면 수출 이후 관련 설문에서는 60.7점으로 수출 전보다 상대적으로 생동 및 허가 등 규제가 덜한 것으로 나타났다. 

수출 다음으로는 마케팅ㆍ판매가 66점, 약가제도가 63점으로 제약사들이 어려움을 겪었다.

이같은 설문은 한국제약협회가 식품의약품안전처로부터 위탁받아 운영 중인 APEC 규제조화센터(AHC)의 수출 현황 및 지원 관련 조사 결과로 제약협회는 AHC 사무국이다.

한편 AHC 사무국은 오는 11월6일 오전 9시부터 서울 리츠칼튼호텔에서 'APEC 규제조화센터 제네릭 워크숍'을 개최할 예정이다.

워크숍은 세계보건기구(WHO), 미국, 캐나다, 멕시코 등 다양한 국가의 규제당국자와 업계 전문가가 참가하며, 제네릭품 규제조화 활동, 생동, 생동 면제, 원료약 등록제도(DMF)의 국제 규제 필수 요건, APEC 지역의 제네릭 규제 업데이트 등에 대해 논의될 것으로 예상된다.