의료기기 임상시험 건수가 지난해 57%나 급증한 것으로 나타났다.

특히 국내 개발 임상 승인 건수가 전체 80%를 차지했다.

식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상 승인 현황을 분석한 결과 전체 99건으로 전년(63건)보다 57.1% 늘었다고 22일 밝혔다.

연도별 승인 건수로는 지난 2011년 43건에서 2012년 76건으로 크게 늘었고 2013년 77건, 2014년 63건으로 집계됐다.

전체 99건 중 국내 개발 의료기기 임상 승인이 80건으로 수입 의료기기(19건)보다 압도적이었는데, 이는 국내 의료기기 허가를 위한 확증 임상(49건)이 전년 대비 63% 증가했기 때문으로 분석되고 있다. 

◆탐색 임상 등 초기 개발 단계 임상 늘어

국내 개발 제품은 확증 임상뿐 아니라 탐색 임상 등 초기 단계 임상이 늘어나고 있다. 확증 임상의 성공 확률을 높이기 위해 선택적으로 실시되는 탐색 임상은 지난해 12건으로 전년보다 두 배 이상 늘었다. <표 참조>

반면 연구자임상은 다소 감소됐다.

수입 의료기기 임상의 경우 체외진단 의료기기의 수입 증가로 확증 임상이 지난해 12건으로 6배 늘어난 것으로 집계됐다.

◆레이저 진료기ㆍ체외진단용 의료기기에 임상 집중

유형별로는 레이저 진료기 등 기구 및 기계류가 43건, 혈액 진단용 시약 등 체외진단용 의료기기가 39건, 의료용품류 16건 등의 순으로 나타났다.

그 중 체외진단용 의료기기는 지난해에 전년(8건)보다 9배 이상 늘었다. 이는 체외진단용 의료기기 허가를 위해 임상 자료 제출 등 관리 강화에 따른 것으로 보인다.

품목별로는 분자유전 검사용 시약 및 면역ㆍ화학 검사용 시약이 지난 2014년 각각 4건에서 18건으로 급증했고 인체조직 및 기능 대치품, 정형용품 등도 전년보다 늘었다. <표 참조>

인체조직 또는 기능 대치품으로는 주름 개선용 필러, 인공유방, 합성뼈이식재료 등이 있는데, 최근 미용성형 시술에 사용되는 의료기기 수요가 증가한 데 따른 것으로 분석된다.

등급별로는 4등급 23건, 3등급 53건, 2등급 23건이었으며, 4등급은 전년(12건)보다 91%, 3등급도 전년(28건) 대비 89% 증가한 것으로 나타났다.

◆수도권 병원 임상 80%… 세브란스>서울대>고려대>서울아산>중앙대 순

의료기기 임상의 수도권 집중도 여전했다. 전체 임상의 80%가 서울(63건) 및 경기ㆍ인천(16건)에 몰린 것이다. 수도권 다음으로 충청 5건, 경상 및 광주 지역이 각 4건이었다.

의료기관별로는 연세대 세브란스병원(12건)이 가장 많았고 서울대병원(10건), 고려대병원(8건), 서울아산병원(7건), 중앙대병원(6건) 등의 순으로 나타났다. <표 참조>

이들 5개 병원은 전체의 43%를 점유했다.

식약처는 체계적이고 효율적인 임상을 통해 의료기기를 개발할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 방침이며, 임상 안전과 품질 향상에도 만전을 기하기로 했다.