국내에서 선진 의약품 우수품질제조기준(GMP)의 새로운 방식인 의약품설계기반 품질고도화(QbD) 모델이 처음으로 공개됐다.

식품의약품안전처는 국내제약사들과 손잡고 QbD를 적용한 예시모델을 처음으로 27일 공개했다.

QbD는 21세기형 글로벌 GMP로 최첨단 기술을 활용, 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 새로운 품질관리시스템이다.

식약처는 이를 위해 지난해 3월부터 20억원을 투입해 가톨릭대 산학협력단과 종근당, 신풍제약, 한독과 컨소시엄 형태로 QbD 구축사업 모델을 개발했다.

이번 공개에는 QbD 적용 예시모델 개발 결과와 QbD 적용 품질위험관리 방법론 개발 등 2가지 예시모델이 제시됐다. 

QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제 및 공정 개발 내용 전체를 포함하고 있으며 고형제제 중 2가지 이상 제형이 실험실 수준에서 진행됐다.

특히 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 글로벌 개발 모델에서 다룬 적이 없는 일반방출 정제의 분무건조공정과 방출조절 복합 이층정제 등에 대한 모델이 포함돼 주목되고 있다.

또한 QbD를 적용한 의약품 개발의 경우 필요한 공정 설계와 위험 평가 방법이 담겨 있으며 국제공통기술문서(CTD) 형식의 보고서도 포함됐다.

QbD 적용 품질위험관리 개발 결과에는 고형제제 개발 시 QbD를 적용하기 위한 품질위험관리 방법, 활용법 등이 제시돼 있다고 식약처는 설명했다.

식약처는 "이번 QbD 모델 공개가 국내제약사의 제조 및 품질관리 수준 향상에 도움될 것"이라며 "앞으로도 QbD 제도 도입 기반 구축 및 QbD 적용 확산을 위해 의약품 품질고도화 사업을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.