국산 제네릭들이 세계 최대 시장인 미국 진출에 잇따라 성공하고 있다.

이는 국산 제네릭들이 미국 시장에서 품질 평가를 인정받은 것으로 해외 진출에 청신호가 켜진 것으로 풀이된다.

미국에 첫 태극기 깃발을 꽂는데 성공한 제약사는 대웅제약이다. 이어 SK케미칼, 셀트리온제약 등이 뒤를 이를 태세다.

대웅제약은 지난해 말 제네릭 항생제인 '대웅메로페넴주'에 대한 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

지난 2012년 FDA에 제네릭 허가(ANDA) 신청 후 4년 만의 쾌거다. 이로써 대웅메로페넴주는 한국의 제네릭 의약품 중 처음으로 미국 의약품시장에서 발매되게 됐다.

이 회사는 2012년 바이엘의 조영제 울트라비스트의 제네릭인 네오비스트를 갖고 미국 시장을 노크했으나 실패한 경험이 있어 대웅메로페넴주의 미국 진출이 감격스럽다.

대웅메로페넴주는 항생제 사용 시 자주 발생하는 구토 등 부작용이 적고 다른 항생제보다 내성이 적은 것으로 입증돼 미국에서 품질을 인정받은 것이다.

SK케미칼도 최근 치매 치료패취로 미국 시장을 노크했다.

SK케미칼은 최근 패취형 치매치료제 'SID710'의 FDA 판매 허가 신청을 끝냈다.

SID710은 글로벌 치매패취제 엑셀론(노바티스)의 제네릭으로, 2013년 유럽연합(EU)에서 엑셀론 패취 제네릭으로 허가를 받았다. 현재 독일, 프랑스, 영국, 스페인 등 13개국에서 판매되고 있다.

이 제품은 유럽에서 선풍적인 인기를 끌고 있다. 동일 성분 제네릭 시장의 약 50%를 차지하며 3년째 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.

셀트리온의 자회사인 셀트리온제약도 글로벌 제네릭 시장용 당뇨병, 진통제, 조현병 치료제 등 제네릭들을 생산하고 있다.

미국 등 선진국을 겨냥한 제품들이다.

오는 2017년까지 미국과 유럽 GMP 승인 획득을 추진할 방침이다.

CMG제약은 조현병치료제 아빌리파이의 필름형 제네릭 아리피프라졸 ODF의 미국 임상 1상을 완료했다.

아리피프라졸 ODF는 알약 형태의 아빌리파이를 물 없이 복용할 수 있도록 필름 형태로 변형 개발한 제네릭이다.

미국 제네릭 시장은 오바마 정부의 건강보험 개혁 추진으로 더욱 커지는 추세다.

SK케미칼 홍보팀 김규진 주임은 "그간 투자 대비 수익의 불확실성, 경험 부족, 까다로운 품질 평가 등으로 국내 제네릭의 미국 시장 진출이 힘들었다"면서 "이제는 기술력과 경험이 뒷받침되고 품질 평가를 받으면서 국산 제네릭들이 미국 시장에서 인정받고 있다"고 말했다.