[메디소비자뉴스=강은희 기자] 최근 제약업계가 매년 막대한 연구개발(R&D)비를 확대하고 있으나 신약승인건수는 줄어들고 있다.

다국적사들의 신약개발도 천문학적 비용을 들이고 있지만 신약개발실적은 계속 감소하고 있는 추세다.

지난 10년간 미국 제약기업의 R&D 투자는 2배 이상 증가했음에도 신약 건수는 감소추세를 보이고 있는데,이를 이노베이션갭(Innovation Gap) 또는 R&D 생산성 위기(R&D productivity crisis)로 부르고 있다. <그래프 참조>

최근 이러한 위기를 극복할 수 있는 대안으로 주목받는 바이오신약은 질병의 발생 원인에 작용하고, 인체에 존재하는 물질(단백질)을 이용하기 때문에 기존 합성의약품으로 치료가 어려운 질병에 적은 부작용으로 개발이 가능하다는 게 장점이다.

R&D 생산성 측면에서도 바이오의약품 신약이 비용 대비 우수한 것으로 알려져 있는데, 바이오신약의 임상 단계별 성공확률은 기존 합성신약 대비 2~3배 높고, 개발기간은 짧으면서 개발비용도 비교적 적게 드는 것이 특징이다.

특히 신개념 바이오의약품인 항체치료제 개발에 대한 국내외의 관심이 높다. 몸 안에 단백질을 이용한 치료제로 독성이 거의 없고 해당 질환의 항원에만 반응해 표적치료가 가능해 미사일요법이라고 불릴 정도로 효능이 뛰어난 것으로 알려져 있다.

국내 시장은 2007년 기준 항체치료제의 수입 규모가 6900만 달러에 이를 정도로 매년 고성장을 지속하고 있다. 우수한 효능을 앞세워 관절염치료제(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등)와 항암제(리툭산, 아바스틴, 허셉틴 등) 분야에서 각광받고 있다.

이수앱지스와 셀트리온 등 바이오기업들은 물론 항체치료제 분야의 본격적인 진출을 밝힌 한화케미칼과 이수앱지스와 손잡고 차세대 항체치료제 시장에 진출하겠다는 삼성전자까지 대기업의 진출도 이어지고 있다.

글로벌 매출 상위 10대 바이오의약품을 살펴보면 1등 엔브렐부터 6등 휴미라까지 모두 항체치료제가 이름을 올릴 정도로 바이오의약품 시장을 주도하고 있다.