식품의약품안전처는 국산백신이 유엔에 납품될 때 세계보건기구(WHO)의 실사를 면제받는다고 8일 밝혔다.

이는 이날 스위스 제네바에서 WHO와 협약이 체결된 내용이며, 유엔이 주관하는 백신 조달 시장에 신속하게 진입할 수 있어 글로벌 진출에 유리한 고지를 밟을 수 있을 것으로 기대된다.

유니세프(유엔아동기금) 등 유엔 산하기관은 품질, 안전성 및 유효성 등에 대한 WHO 사전적격심사(PQ)를 통과한 백신을 대상으로 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급하고 있으며, 전 세계 어린이 접종 백신 물량의 60%를 유니세프를 통해 공급하고 있다는 게 식약처의 설명이다.

이번 협약에 따라 식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 기업에 대한 조사보고서(GMP 보고서)를 WHO에 제공하는 것으로 현장실사를 대체할 수 있게 됐고, PQ 인증 기간도 6개월 이상 단축될 것으로 예상하고 있다.

기존에는 PQ 인증 신청 기업에 대해 WHO가 생산시설 등을 직접 실사했고 통상 인증까지 1년 넘게 소요됐다.

국내에서는 지난 10월 기준으로 LG생명과학, 녹십자, 유바이오로직스 등 4개사 19개 제품이, 전 세계에서는 22개국 238개 제품이 각각 PQ 인증을 받았다.

손문기 식약처장은 "의약품실사상호협력기구(PIC/S), 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 이어 이번 WHO와 백신 관련 협약 성과를 얻음으로써 우리나라 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 인정받게 됐다"며 "국내 의료제품이 글로벌 시장으로 뻗어나갈 수 있도록 국제 협력을 확대해 나갈 것"이라고 강조했다.