식품의약품안전처가 임상시험 대상자의 안전관리를 강화하기 위한 시스템을 구축한다고 9일 밝혔다.

이번 시스템은 임상에 참여하는 대상자가 단기간 내 다른 임상에 중복 참여를 방지하고, 임상시험 중 발생한 부작용의 신속 보고를 위해 마련됐다.

임상실시기관이 시험 실시 전 이 시스템에 직접 접속해 임상 대상자가 3개월 내 다른 임상에 중복 참여했는지를 실시간 모니터링할 수 있다는 게 식약처 설명이다.

그간 임상실시기관이 이메일 등으로 시험 참여 예정자를 식약처에 보고하면 중복 참여 여부를 파악하고 임상기관에 통보해 왔다.

임상실시기관 등이 임상 중 나타날 수 있는 '예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)'은 그동안 문서로만 식약처에 보고됐지만, 이번 개발된 시스템을 통해 빠르고 정확하게 보고 가능해졌다고 식약처는 강조했다.

식약처 관계자는 "이번 시스템 구축을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리를 체계화할 것"이라며 "앞으로도 임상 안전관리 강화를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다.