[메디소비자뉴스=이한울 기자] 차병원그룹 계열 제약사인 CMG제약이 지난해 3월 미국에서 임상 1상에 성공한 필름형(OTF) 조현병 개량신약이 늦어도 올해 안으로 美식품의약국(FDA)에 허가 신청될 전망이다.

회사 관계자는 "지난해 임상 1상을 성공적으로 끝낸 '아리피프라졸(아빌리파이) OTF'와 관련해 美FDA에서 지금까지 추가 지시가 없어 연내 FDA 허가 신청을 위해 막바지 서류를 준비하고 있다"면서 "내년 허가를 예상한다'고 밝혔다.

아리피프라졸 OTF는 아빌리파이(오츠카제약)를 필름형으로 개발된 개량신약으로, 임상은 1상만으로도 허가 신청이 가능하다.

이 제품이 미국에서 허가를 받게 되면 세계 첫 필름형 조현병치료제가 된다.

미국 1상 결과,아리피프라졸(아빌리파이) OTF는 조현병치료제로 가장 흔히 사용되는 아빌리파이정에 효능과 안전성에서 전혀 손색이 없는 것으로 알려졌다.

조현병은 지속적인 약물 투여가 중요한데, 환각이나 증상 악화가 진행 중인 환자의 경우 약 복용을 기피하거나 뱉어내는 환자가 많아 복약순응도가 떨어진다는 지적을 받고 있어 아리피프라졸 OTF가 주목된다.

아리피프라졸 OTF는 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증(정신질환자나 노인에게 많음) 환자들에게 쉽게 투여할 수 있는 장점이 특징이다. 또 보관이 편리하고 어디서나 물 없이 쉽고 편하게 복용이 가능하다.

조현병은 망상, 환청, 와해된 언어, 정서적 둔감 등의 증상과 더불어 사회적 기능에 장애를 일으킬 수 있는 뇌질환으로 예후가 좋지 않고 만성적인 경과를 보이며 인구 1% 가량 유병률을 보이는 것으로 보고되고 있다.

아리피프라졸 OTF의 대조약인 아빌리파이정은 2015년 미국 내 처방 1위 제품으로,연 매출액이 7조원에 달한다.