[메디소비자뉴스=이한울 기자] 한국유나이티드제약의 야심작인 흡입형 천식ㆍCOPD(만성폐쇄성폐질환) 세레타이드(GSK) 제네릭인 '세레테롤'<사진>이 빠르면 8월 허가날 것으로 보인다.

이 제품은 5월 식품의약품안전처에 허가 신청됐으며, 세레타이드 제네릭은 국내 업체론 한미약품에 이어 두 번째다.

흡입형 호흡기치료제는 흡입기 디바이스 제조 기술 장벽으로 지금까지 개발이 어려웠다. 세레타이드는 기계와 약물의 결합으로 적정량이 분사돼야 하는 기술적 까다로움 때문에 특허 만료에도 제네릭 개발이 어려웠다.

한국유나이티드제약은 세계에서 3번째로 흡입기 디바이스를 자체 개발하는데 성공했으며,허가를 앞두고 있다.

회사 관계자는 "5월 식품의약품안전처에 허가 신청한 흡입형 천식ㆍCOPD 치료제 제네릭이 8월 허가를 기대하고 있"며 "현재 흡입기 제조 전용공장 건설이 마무리되고 있어 허가가 나는대로 11월 출시할 예정"이라고 밝혔다.

현재 국내 흡입형 천식ㆍCOPD 치료제 시장은 세레타이드(GSK)와 스피리바(베링거인겔하임) 등 다국적제약사들이 주도하고 있다. 세레타이드는 지난해 229억, 스피리바는 237억의 매출을 거뒀다.

지난 2011년 특허 만료된 세레타이드 제네릭시장은 흡입기 디바이스의 기술 장벽으로 제네릭 시장이 막혀 2014년 한미약품이 플루테롤을 제네릭으로 첫 출시했다. 이어 산도스가 에어플루잘포스피로, 노바티스가 살메카손포스피로를 출시해 현재 3개 제네릭이 출시됐다.

한국유나이티드제약은 최근 미국을 비롯한 일본, 유럽, 호주, 러시아 등에 흡입기에 대한 디자인권을 등록했다.

한편 2500억원대로 추산되는 국내 천식ㆍCOPD 치료제 시장은 해마다 10% 넘게 성장할 것으로 예상되고 있다.

회사 관계자는 "추후 호흡기질환 복합제와 다른 질환들에도 흡입기를 적용할 예정"이라며 "수출도 계획하고 있다"고 말했다.