[메디소비자뉴스=오지혜 기자] '정맥주사용 면역글로불린'에 대한 평가지침이 마련된다.

식품의약품안전처는 ‘정맥주사용 면역글로불린(IVIG)’의 임상시험 설계 시 유용한 평가(안전성 및 유효성 평가) 지침을 제정 및 발간한다고 15일 밝혔다.

IVIG는 사람 혈장에서 면역글로불린(항체)만을 분리 및 정제한 혈액제제로, 명확한 원인이 밝혀지지 않은 여러 면역결핍질환 치료제 등으로 처방되고 있다.

이번 지침은 국내제약사가 새로운 혈액제제를 개발하고 글로벌 시장에 진출하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 선천성 면역결핍질환, 특발혈소판감소자색반병 등 질환별 임상시험 설계와 함께 품목 허가 신청시 고려사항, 허가 후 제조방법 변경시 고려사항이 포함됐다.

특발혈소판감소자색병은 자가면역으로부터 생기는 출혈성 질환으로 혈소판 수치가 비정상적으로 낮은 저혈소판증을 보인다.

식약처 관계자는 "새로운 IVIG를 개발하는 데 도움을 주기 위해 이번 지침을 마련했다"며 "앞으로도 국내제약사의 제품 개발을 지속적으로 지원하겠다"고 말했다.