[메디소비자뉴스=오지혜 기자] 의료 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 제품의 의료기기 여부를 구분하는 기준이 마련됐다.

식품의약품안전처는 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어(SW)에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준 등을 주요 내용으로 하는 '빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가 및 심사 지침을 23일 발간했다.

이번 지침은 의료 빅데이터와 AI 기술이 적용된 SW들의 경계가 모호해짐에 따라 의료기기와 비(非) 의료기기 구별 기준을 명확하게 함으로써 제품을 개발하는 데 예측성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련된 것이다.

식약처는 이 지침에 따라 환자 맞춤으로 질병을 진단, 치료, 예방하는 의료용 SW는 의료기기로, 일상생활에서 개인 건강관리에 사용되거나 치료법을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리할 방침이다.

폐 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 폐암 발생 여부 또는 암의 진행 상태를 자동으로 진단하는 SW, 심전도 등을 분석해 부정맥을 진단 및 예측하는 제품 등은 의료기기에 해당된다.

그러나 의료기관에서 보험청구 자료를 수집 및 처리하는 등 행정사무를 지원하거나 일상에서 건강 관리를 돕는 등의 제품은 비의료기기로 관리된다. 약 복용 시간을 알려줘 환자의 영양 섭취나 체중 조절을 관리하는 SW, 약물 간 상호 작용이나 알러지 반응을 확인하는 SW 등도 비의료기기에 해당된다는 게 식약처의 설명이다.

현재 국내에선 의료 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없다.

식약처는 이번 지침을 통해 환자에게는 더욱 정확한 질병 진단 및 치료 등의 기회가 확대되고, 제품 연구ㆍ개발자에게는 제품 개발 및 판매에 소요되는 기간과 비용 등을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.