국산 정신병치료제,美 첫 진출 가시화… 이번주 허가 신청 미팅
국산 정신병치료제,美 첫 진출 가시화… 이번주 허가 신청 미팅
  • 방석현 기자
  • 승인 2018.02.05 07:07
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'아리피프라졸’을 구강용해필름으로 개량한 CMG제약 조현병치료제,8월 신청 거쳐 내년 허가 기대

[메디소비자뉴스=방석현 기자] 국산 정신병치료제의 미국 첫 진출이 가시화되고 있다.

차병원그룹 계열사인 CMG제약(대표 이주형)은 이번주 조현병치료제의 미국식품의약국(FDA) 허가(NDA) 신청을 위한 미팅을 미국에서 진행한다. 오는 8월 허가 신청을 목표로 하고 있다.

회사 측은 "통상 10개월이 소요되는 FDA 허가 기간을 감안할 때 내년 하반기 허가를 기대하고 있다"고 밝혔다.

조현병치료제는 일본 오츠카제약의 '아리피프라졸'(제품명 : 아빌리파이)을 개량한 신약이다.

제형은 구강용해필름이다. 이 약은 개량신약이어서 임상 1상만으로 FDA 허가 신청이 가능하며, 이 임상은 1년간(2015년 3월~2016년 3월) 진행됐다.

FDA 허가는 미국 카마고(Carmago)가 대행한다.

CMG제약은 아빌리파이가 다른 치료제보다 부작용이 적고 복용편의성을 개선한 구강용해필름 제형으로 개발하고 있다.

회사 관계자는 “조현병환자들은 약을 잘 먹지 않는 특성이 있어 복용편의성에 초점을 두고 구강용해필름 제형으로 개발 중”이라며 “국산 정신병치료제로선 미국에 처음으로 진출하게 된다”고 말했다.

미국의 조현병치료제 시장은 8조원 규모다. 현재 릴리의 ‘자이프렉’, 얀센의 ‘인베가서스티나’ 등이 이 시장을 주도하고 있다.

차병원그룹 계열 제약사 CMG제약 〈사진 제공 : CMG제약〉
차병원그룹 계열 제약사 CMG제약 〈사진 제공 : CMG제약〉

 


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