[메디소비자뉴스=김영우 기자] 국내에서 발기부전치료제로 사용되는 자이데나(동아에스티ㆍ사진)의 주성분인 ‘유데나필’이 희귀질환치료제로 내년 미국에서 허가를 받을 것으로 보인다.

유데나필은 신약(희귀질환치료제) 개발 전문 기업인 메지온이 심장기형 환자에 대한 사용을 위해 국내와 북미 지역에서 임상 3상을 진행 중이다.

이 회사는 현재 후기 3상인 유데나필에 대해 빠르면 올 하반기 중 미식품의약국(FDA)의 허가절차를 밟을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “희귀약으로 개발되고 있는 유데나필의 임상(3상)은 국내외에서 순조롭다”며 “특히 내년 미국 허가를 목표로 개발을 가속화하고 있다”고 말했다.

이어 “미국에서 허가를 받으면 유럽과 일본 등 선진시장 진출에도 탄력을 받을 것”이라며 “유럽 및 일본 진출도 준비 중”이라고 밝혔다.

유데나필은 지난 2014년부터 임상 1ㆍ2상을 거쳐 2016년부터 3상이 진행되고 있다. 개발 4년 만에 결실을 앞두고 있고, 희귀약으로 2년내 출시될 예정이다.

유데나필은 심장기형(선천성)으로 심실이 하나만 존재하는 단심실 환자(폰탄수술 환자용)들에게 사용되기 위해 개발되고 있고, 1ㆍ2상 결과 안전성이 입증된 바 있다.

메지온은 2002년 동아제약 연구ㆍ개발(R&D) 조직이 분사, 동아팜텍으로 출범됐다. 이후 동아팜텍은 2013년 메지온으로 사명을 바꾸고 최대주주였던 동아쏘시오홀딩스에서 독립한 신약개발 전문 기업이다.