국내 '5호 줄기세포치료제' 탄생 초읽기… '운명의 5월'
국내 '5호 줄기세포치료제' 탄생 초읽기… '운명의 5월'
  • 방석현 기자
  • 승인 2018.04.10 07:03
  • 댓글 1
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식약처에 조건부 허가 신청한 파미셀 '셀그램LC',승인 검토 막바지 "하자없다"

[메디소비자뉴스=방석현 기자] 국내 5호 줄기세포치료제의 탄생 기대감이 높아지고 있다.

지난해 말 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 파미셀(대표 김현수ㆍ김성래)의 간경변 줄기세포치료제 '셀그램LC'의 승인 여부가 5월 가려질 전망이다.

이 치료제가 식약처로부터 판매 허가를 받으면 국내 5호 줄기세포치료제가 된다.이 회사는 2개의 줄기세포치료제(2011ㆍ하티셀그램ㆍ사진)를 보유한 국내 유일의 회사가 된다.

이 회사는 2012년 11월 셀그램LC의 임상 2상에 착수해 지난해 말 끝내고 조건부 허가를 신청했다.

임상 1상은 안전성이 확보된 연구자 임상 결과로 갈음됐다.

일부에서는 조건부 허가에 무리가 없을 것이란 전망이 나오고 있다.

지난해 중앙약사심의위에 자문한 결과,알콜성 간경변이 중증 비가역적 질환(회복이 불가능한 심각한 질환)에 해당한다는 결과가 나왔기 때문이다.

조건부 허가란 현존하는 치료법으로 치료가 불가능한 경우 해당 의약품의 심사요건 충족시 시판 후 ‘확증 임상시험 자료’ 제출 조건으로 식약처에서 허가하는 제도다.

개발에 시간과 비용이 많이 들어 2016년 조건부 허가 대상이 모든 세포치료제로 확대됐다.

회사 관계자는 “셀그램LC의 출시 여부는 5월 안으로 판가름이 나게 된다”며 “충분한 임상을 거쳐 자료를 제출한 만큼 차분히 결과를 기다리고 있다”고 말했다.

업계 한 관계자는 “조건부 허가 신청 이후 115일이라는 검토 기간이 다 소요될 정도로 면밀한 조사가 이뤄지고 있는 것으로 보인다”며 “셀그램LC의 임상 결과 등이 입증된 만큼 국내 5호 줄기세포치료제의 탄생에 기대감이 높아지고 있다”고 말했다.

한편 현재 간경변 치료제는 출시된 제품이 없다. 국내 사망자 수는 7000명을 웃돌고 미국은 4만명에 달하는 것으로 알려져 있다.

이 회사는 지난해 말 미식품의약국(FDA)에 임상 1상 신청서를 제출해 해외 진출도 계획하고 있다.

 

 


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미셀위 2018-04-10 16:45:57 203.233.208.126
어머 ~ 오빠~ 기대할게~