국내제약사가 앞으로 스위스의 의약품 시장 진출시 GMP(우수의약품 제조품질관리기준) 실사를 면제받는다.

식품의약품안전처는 6일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 한ㆍEFTA(유럽자유무역연합) FTA(자유무역협정) 6차 공동위원회에서 스위스와 '의약품 GMP 상호 신뢰 협정(AMR)'을 체결했다고 발표했다.

이번 협정은 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 외국 정부와 상호 인정한 첫 사례다.

국내제약사가 스위스 규제당국(Swissmedic : 스위스 의료제품청)에 의약품 허가 신청시 국내 GMP 적합 증명서 제출만으로도 GMP 실사가 면제되며, 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사가 면제되는 것이다.

이에 따라 국내제약사가 스위스 진출(수출) 시 GMP 실사가 면제돼 비용 절감 및 허가 기간 단축이 기대된다.

상호 인정 대상 의약품은 임상용약품, 원료약, 화학약품, 생물약, 생약 및 한약제제 등 모든 인체 적용 약이다.

이번 협정 체결은 두 나라가 지난 2006년 발효된 한-EFTA FTA에서 의약품 GMP 분야 상호 인정을 기반으로 지속 논의해온 결과로, 우리나라는 지난해 9월부터 스위스와 '의약품 GMP 실사 면제 시범사업'을 통해 긍정적인 효과가 기대된다는 판단에 따라 상호 인정 합의에 이르게 됐다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 "대표적 제약강국 스위스와의 상호 인정은 우리나라 GMP 시스템과 관리 수준이 스위스와 동등함을 뜻한다"며 "이는 의약품 품질관리 및 규제가 선진국 수준임을 인정받은 것"이라고 평가했다.

이어 "이번 협정이 국산약의 국제적 위상 제고와 글로벌 시장 진출에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 주요 교역국과 협력을 확대할 계획"이라고 덧붙였다.