정신신경용제인 '벤라팍신염산염 단일제'에 허가 사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 30일 국내 허가된 벤라팍신염산염 단일제 21개 품목<표 참조>에 대한 변경 지시를 사전 예고했다.

이번 변경엔 기존 우울증 및 사회공포증에 공황장애와 범불안장애가 추가된다.

공황장애에 대한 투약과 관련해 초기 용량은 벤라팍신염산염으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여할 것이 권장된다.

이 약의 유효성을 평가하기 위해 공황장애가 있는 외래환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여한 후 1일 1회 75mg으로 증량하고, 연속적으로 1주일 간격으로 75 mg씩 증량, 1일 225mg까지 투여하는 것이다.

공황장애가 있는 환자에게서 이 약의 유효성에 대한 용량 및 반응 관계는 명확하게 확립되지 않았지만, 이 약 75mg/일의 용량에 반응하지 않는 일부 환자에선 최대 1일 225mg까지 늘려 유익성을 얻을 수도 있고, 용량을 증가할 경우 필요에 따라 1일 75 mg 이하로 증량하며, 7일 이상의 간격으로 증량하도록 식약처는 권고했다.

한편 사전 예고 기간은 내달 13일까지다.