GC녹십자(대표 허은철)가 생산하는 혈액제제의 미국 내 승인이 미뤄졌다.

GC녹십자는 미국식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN : 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제)의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용의 공문을 받았다고 21일 밝혔다.

다만 회사 측은 "IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체의 유효성과 안전성과 무관하다"고 강조했다.

이어 "심사 재개 일정에 대해선 美FDA와 긴밀히 소통할 예정"이라고 덧붙였다.

이 회사의 이재우 상무는 “의약품 판매 승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다”며 “특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사 간 시각차를 극복하는 게 중요하다”고 말했다.