희귀ㆍ난치질환자는 앞으로 대체치료제가 없는 경우 치료를 목적으로 마약과 향정신성의약품을 수입해 사용할 수 있다.

식품의약품안전처는 31일 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 개정ㆍ공포했다.<표 참조>

개정은 국내에서 허가되지 않은 마약ㆍ향정신성의약품을 사용하기 위해 환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대하여 입국해야 했던 불편을 해소하고 국내 대체치료제가 없는 난치질환자의 치료기회를 확대하기 위한 것이다.

 주요 내용은 ▲희귀ㆍ난치질환자를 위한 자가치료용 마약ㆍ향정 수입 허용 ▲마약류 취급내역 연계보고를 위한 병의원ㆍ약국의 처방ㆍ조제 소프트웨어 기능 검사 근거 마련 ▲마약류 취급내역 변경 보고기한 조정 등이다.

 환자가 자가 치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약이나 향정신성의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 취급승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급해 준다.

해당 승인서를 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 제출하면 센터가 해외에서 허가된 마약ㆍ향정신성의약품 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급한다.

대표적인 제품으로 미국에서 루게릭병ㆍ파킨슨병 환자에게 감정실금(감정기능 조절 장애) 치료제로 사용되는 뉴덱스타(Nuedexta) 등이 있다.