유전체기술 등이 반영된 줄기세포치료제 평가지침이 개정된다.

식품의약품안전평가원에 따르면 첨단 유전체기술을 통한 제품의 품질 및 안정성 평가방법과 관련한 줄기세포치료제 평가 가이드라인이 개정된다.

주요 개정 내용은 유전체기술 관련 '마이크로어레이' 기반 비교유전체부합법(Comparative Genomic Hybridization arrayㆍCGH 어레이)과 염기서열 분석법이 포함됐다.

CGH 어레이는 분석하고자 하는 검체와 정상 참고 검체에서 추출한 DNA를 서로 다른 형광물질로 표지해 수천 내지 수백만 개의 탐색자에 경쟁적으로 반응시킨 후 부합된 형광 강도의 비율을 이용, 유전자의 양적 변화를 검출하는 방식이다.

300kb에서 1Mb 가량의 미세한 염기서열 이상도 검출할 수 있는 높은 해상도를 가진 분석법(400kb 이상의 해상도 사용 권장)이다.

CGH 어레이는 해상도는 높지만, 민감도가 낮다는 한계가 있어 유전적 안정성을 확인하기 위해선 핵형분석 등과 상호 보완적으로 쓰는 게 바람직한 것으로 지적되고 있다.

또 최근 차세대 염기서열 분석법이 대중화됨에 따라 이를 이용한 유전적 안정성 분석도 가능해졌다.

전체엑솜염기서열분석(Whole exome sequencingㆍWES)은 단백질 합성 정보를 지닌 엑손에 대한 염기서열을 분석하는 방법으로 전체 유전체의 약 1%(약 3Mb)가 엑손에 해당된다.

이 분석법은 전장유전체염기서열분석법(Whole genome sequencingㆍWGS)보다 경제적인 방법으로 암 및 질병 관련 유전자 발굴에 사용될 수 있다는 게 안전평가원의 설명이다.

이번 개정은 유전체기술을 기반으로 유전적 안정성 평가 방안 및 고려사항을 명확화한 것이다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인 및 단체는 오는 17일까지 안전평가원 세포유전자치료제과에 (의견서를) 제출하면 된다.