혈관확장제인 트레프로스티닐 주사제에 저혈압 및 출혈 위험성에 대한 주의가 신설됐다.

식품의약품안전처는 미식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 및 스위스 의약품청(Swissmedic)의 트레프로스티닐 제제(단일제) 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 이같은 허가사항 변경을 24일까지 의견 조회했다.

이 제제에 대한 시판 후 사용 결과, 임상시험에서 보고된 이상반응 외에 말초 정맥 주입과 연관된 혈전정맥염, 혈소판감소증 및 뼈의 통증, 고박출성심부전, 관절통, 근육통ㆍ근육연축 및 팔다리통증이 보고됐다.

특히 이 약은 폐 및 전신성 혈관확장제로, 전신성 동맥압이 낮은 환자에게 치료시 증상성 저혈압을 발생시킬 수 있고, 혈소판 응집을 억제시키고 출혈 위험성을 증가시켜 주의가 당부됐다. <표 참조>

전문의약품인 이 약은 국내에서 '레모둘린주사'(안트로젠)가 허가 및 판매되고 있다.