'허가 초과(오프라벨) 약제'를 임상심사위원회 설치 병원이 아닌 일반 요양기관에서도 사용할 수 있는 방안이 추진된다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 이같은 내용을 골자로 한 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차' 개정안을 최근 행정예고했다.

주요 내용은 허가 초과 사용 경험이 일정 정도 누적되거나, 이에 준하는 경우로 보편적 사용이 필요하다고 심사평가원장이 공고하는 약제는 비급여 사용 승인 신청 요양기관의 자격을 얻을 수 있도록 했다.

또 의약품임상실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 초과 약제 승인이 가능토록 사용이 확대된다.

이에 비(非) 지정 의료기관도 처방이 가능해지며 신약 등에 대한 환자 접근성이 높아질 것으로 기대된다.  

이 제도와 관련해 심사평가원장은 동일한 사용 승인 사항으로 승인받은 기관이 전체 의약품임상실시기관 대비 3분의 1 이상인 약제, 동일한 승인 사항으로 사용례수가 신청일 전년도 기준 3000례 이상인 약제, 앞의 두 조건을 만족시키기 어려운 희귀병 및 소아질환으로서 허가 초과 사용 승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제 등을 심의해 승인 여부를 결정할 예정이다.

심사평가원장은 허가 초과 사용 승인 신청 기관의 확대가 필요하다고 평가한 약제에 대해선 임상심사위 심사를 생략할 수 있다.

이에 따른 요양기관 의무사항 및 사후관리 조항도 신설됐다.

요양기관은 환자에게 관련 약제의 처방 및 투약이 약사법에 따라 허가 또는 신고된 사항의 범위를 벗어난 것이라는 내용과 함께 투약 계획 및 소요 비용, 예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생 시 대응 계획, 대체가능한 치료법 유무 등에 대해 설명해야 한다. 투약을 결정한 경우 환자 동의서도 받아 보관해야 한다.

만일 요양기관이 심평원장에게 불승인 통보를 받으면 통보일부터 허가 초과 약제를 더 이상 사용하면 안되는 데 반해 심평원장의 사용 승인을 받으면 요양기관은 해마다 3월 말까지 전년도 해당 약제의 사용 내역을 제출토록 했다.

복지부장관은 해당연도에 비급여 불승인 3회를 받은 요양기관엔 경고를, 4회 이상 받은 요양기관엔 심평원장 승인 전 비급여 사용을 제한할 수 있다.

요양기관이 약제 사용 내역을 기한 내 1회 제출하지 않으면 경고, 2회 이상 제출하지 않으면 비급여 사용에 대해 제한 가능하다.

한편 복지부는 이같은 개정안을 오는 5월20일까지 의견을 조회했다.