'히드록시우레아' 제제에 피부암ㆍ간질성폐질병 주의
'히드록시우레아' 제제에 피부암ㆍ간질성폐질병 주의
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.04.15 07:27
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식약처,유럽 안전성 정보따라 허가 사항 변경… 히드레아캡슐 등 7품목 해당

항암제인 '히드록시우레아' 제제에 피부암의 주의가 당부됐다.

식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)의 히드록시우레아 성분 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 이같은 허가 사항 변경을 14일 지시했다.

특히 일반적 주의 항에 피부암이 장기간 이 성분을 투여받은 환자에게서 보고(신설)됐다.

환자는 태양 노출로부터 피부를 보호해야 한다고 주의시켜야 하며 환자는 이 제제와 관련해 치료 중과 치료 중단 후 피부의 자가 진단을 해야 하며, 정기적으로 후속 방문해 이차 종양(malignancies) 발생 가능성에 대해 검진해야 한다고 식약처는 설명했다.

골수증식질환자에게서 폐섬유증, 폐침윤, 폐렴 및 폐포 및 알러지성 폐포염을 포함한 간질성 폐질병이 보고되기도 했다.

또 이상반응엔 간질성폐질병이 신설됐다.

이 제제는 국내에서 히드레아캡슐(대한뉴팜) 등 7개 품목이 허가 및 판매(수출용 포함)되고 있다. <표 참조>

이 변경안에 대한 의견서는 오는 26일까지 식약처(의약품안전평가과)에 제출하면 된다.

자료 : 식약처
                                                                            자료 : 식약처

 


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