'융복합 혁신의료제품 지원단'이 운영된다.

식품의약품안전처에 따르면 융복합 혁신의료제품의 신속한 제품화를 지원하고 민원 처리의 예측 가능성을 높이기 위해 관련 규정이 제정됐다.

이는 첨단 기술집약형 융복합 혁신의료제품의 공급과 수요는 폭발적으로 증대될 것으로 예상되지만, 이런 제품이 어떤 법령의 소관 물품에 해당하고 허가 절차는 어떻게 진행되는지 등에 대한 사항이 마련돼 있지 않아 이번에 융복합 혁신의료제품에 대한 민원 신청 및 관련 업무 처리에 관한 사항을 명확하게 규정하기 위한 것이다.

주요 내용은 먼저 융복합 혁신의료제품에 대한 정의가 규정됐다.

융복합 혁신의료제품은 의약품 등과 의료기기가 결합되고 생명공학, 인공지능 등 신기술을 이용한 것으로 기술 혁신의 정도가 뛰어나거나 사용 목적 등이 비슷한 기존 제품보다 안전성 및 유효성이 현저히 개선돼 허가심사에 고도의 전문성이 요구되는 제품으로 정의됐다.

혁신제품조정협의회 구성 및 운영에 관한 세부 규정도 마련됐다.

융복합 혁신의료제품에 관한 민원 처리, 제품 분류에 관한 대내외 소통과 협업을 원활하게 수행하기 위해 융복합 혁신제품 지원단장이 위원장이 되고 15인 이내 관계 전문가로 구성되는 혁신제품조정협의회를 설치 및 운영에 관한 세부 사항을 마련, 협의회 결정에 따른 민원인의 수용성을 높이고 행정 절차에 대한 신뢰도를 높인 규정이라고 식약처는 설명했다.

혁신제품조정협의회 심사 결과도 공개된다.

융복합 혁신의료제품 관련 의사 결정 사항 등에 대한 정보를 식약처장이 운영하는 홈페이지에 투명하게 공개될 예정이다.

또 융복합 혁신의료제품 등 분류 민원 신청 및 처리 절차가 마련된다.

식약처는 융복합 혁신의료제품 등의 해당 여부를 시스템을 통해 신속하게 확인할 수 있는 민원 절차를 신설, 제품의 시판 허가 시기를 앞당기고 민원인의 예측 가능성을 높일 계획이다.