면역억제제로 류마티스관절염, 백혈병 등 치료에 사용되는 '메토트렉세이트' 제제의 이상반응에 림프증식성 질환 등이 추가됐다.

식품의약품안전처는 메토트렉세이트 제제의 유럽집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가 사항 변경을 24일 사전 예고했다.

이 제제의 이상반응에 혈액계와 관련해 범혈구 감소, 무과립증상(전구증상으로서 발열, 인후통, 인플루엔자 유사 증상), 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 패혈증, 저감마글로불린혈증 등의 골수 억제 증상에 림프증식성 질환이 추가됐다.

메토트렉세이트 치료 중단 환자 중 림프증식성 질환이 일부 보고됐다.

또 림프증식성 질환에 따른 2차 질환이 나타날 수 있는 턱골괴사도 이상반응에 추가됐다.

이 제제 투여시 골밀도 감소 등 뼈 이상이 나타날 수 있어 주의가 당부됐다.

이 제제는 화이자메토트렉세이트주 등 28개 품목이 허가됐다. <표 참조>

한편 사전 예고 기간은 내달 6일까지다.