한미약품(대표이사 우종수ㆍ권세창)은 단장증후군 치료 바이오신약으로 개발중인 'LAPSGLP-2 Analog'(코드명 : HM15912)가 지난 1일 미식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

회사에 따르면 'HM15912'는 바이오의약품의 약효 지속 시간을 늘려주는 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다.

美FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면 및 허가 신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 받게 된다.

FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀약으로 지정한 것은 이번이 네 번째다.

지난해 FDA는 한미약품이 개발한 LAPSGlucagon Analog(HM15136ㆍ선천성 고인슐린증)와 ‘오락솔(혈관육종)’, ‘FLT3(HM43239ㆍ급성골수성백혈병) 3종을 희귀약으로 지정한 바 있다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이 회사 권세창 사장은 “한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다”며 “특히 희귀질환치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야”라고 말했다.

권 사장은 “속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 연구개발(R&D) 역량을 집중해 나가겠다”고 강조했다.