정신신경용제인 '아미설프리드' 정제의 용법ㆍ용량이 변경된다.

식품의약품안전처는 아미설프리드 정제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성 및 유효성에 대한 추가 검토 결과에 따라 이같은 허가 사항 변경을 16일 사전 예고했다.

성인 투약에 대해 급성 정신병 삽화(acute psychotic episode)의 경우 1일 400~800mg이 권장되며 1일 최대 1200mg까지 투여할 수 있도록 했다.

양성 증상과 음성 증상이 혼합돼 나타나면 양성 증상이 최적으로 조절될 수 있도록 용량을 조절토록 권장됐다.

또 이 약으로 치료를 시작할 때 용량 적정은 필요치 않으며 용량은 개인의 반응에 따라 조절돼야 한다고 식약처는 설명했다.

이 약의 유지 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절돼야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여토록 한 것이다.

이 제제는 '솔리안정'(한독), '아칸솔정'(한국파마) 등 13개 품목이 허가됐다. <표 참조>

한편 이 변경안의 사전 예고 기간은 오는 31일까지다.