식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품질고도화시스템을 도입, 제약ㆍ바이오공장 구축의 기반을 마련하기로 했다.  

식약처는 17일 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다. 

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인의 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진하는 것이다.  

주요 내용은 ▲공정밸리데이션 방법 중 ‘연속적 공정검증’ 추가 ▲적격성평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 ▲세척밸리데이션 방법 구체화 등이다. 

특히 의약품 품질고도화시스템을 적용한 의약품의 경우 ‘연속적 공정검증’을 사용할 수 있도록 기준을 제시하였다. 

연속적 공정검증은 고정된 제조방법으로 제조한 3개 제조단위에 대해 검증하는 방식이 아니라, 제조공정성능을 연속적으로 점검하고 평가하는 새로운 공정밸리데이션 방법이다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 의약품 품질고도화시스템 도입과 스마트 제약ㆍ바이오공장 구축의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"며 "생산 효율성을 향상하고 품질 경쟁력을 확보하여 의약품 수출에 대한 전망이 보다 밝아질 것"이라고 밝혔다.