최근 10년  간 인공지능(AI)3D프린팅,로봇 기술 등 신의료기술로 1000건 이상 평가받은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처와 보건의료연구원이 최근 분석한 신의료기술 평가 가이드에 따르면 최근 10년(2007~2017년)  간신의료기술 평가에서 총 1768건 중 1018건이 통과됐다.

반면 신의료기술로 신청된 750건은 탈락됐다.

신의료기술 평가제도는 새로운 의료기술(치료법과 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유용성 평가를 위해 지난 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 차단하기 위해 실시되고 있다.

이 제도와 관련해 평가 단계는 의료기기 등 의료기술(신의료기술)을 식품의약품안전처가 제품의 안전성 및 유효성 심사를 거쳐 건강보험심사평가원이 급여ㆍ비급여 여부를 판정하고, 보건의료연구원이 기술의 안전성과 유효성을 평가한 후 심사평가원이 최종 경제성 및 급여 적정성을 심의해 건보 등재 여부를 결정한다. <그림 참조>

최근 정부는 신의료기술 및 혁신 의료기기의 규제를 완화하는 추세다.

정부는 신의료기술의 허가 후 건강보험 등재까지 소요되는 기간을 최대 520일에서 390일로 단축시키는 등 하반기부터 시장 진입 장벽을 낮출 방침이다.

정부 관계자는 "신의료기술 평가 대상 심의 절차 간소화 등 신의료기술 평가와 건보 등재 심사를 동시에 진행해 AI와 3D 프린팅 등 보건 분야와 융합된 신의료기술의 시장 조기 진입을 정책적으로 지원할 것"이라고 말했다.