신의료기술평가와 건강보험등재심사(급여심사)가 동시에 시작되며 혁신 의료기기의 시장 진입도 앞당겨졌다.

보건복지부는 4일 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 공포ㆍ시행했다.

이에 따라 신개발 의료기기 시장 진입 기간이 기존 490일에서 390일로 100일 가량 단축된다. <그림 참조>

신의료기술평가ㆍ건보등재심사의 동시 진행은 보험등재 심사를 신의료기술평가 기간 안에 진행시킴으로써 기존 순차 진행 시 발생했던 보험등재 심사 기간(최대 100일) 만큼 앞당길 수 있게 됐다.

신의료기술평가ㆍ보험등재심사 동시 진행 절차를 신청하고자 하는 업체(의료기기社) 등은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일 이내 보험등재 심사에 필요한 비용 효과성 자료 등을 함께 갖춰 한국보건의료연구원에 제출하면 된다.

이번에 실시되는 신의료기술평가ㆍ보험등재심사 동시 진행은 지난해 7월 발표된 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'의 후속 조치로, 복잡한 규제 절차로 시장 진입이 오래 걸렸던 부분(최대 490일)을 개선하기 위한 제도다.

복지부 손호준 의료자원정책과장은 "신의료기술평가와 보험급여등재심사가 동시에 진행됨에 따라 그간 시장 진입이 길어져 발생했던 의료기기 업체의 어려움을 상당 부분 해소될 것”이라고 말했다.