국소마취제인 '메피바카인 주사제(3%)' 투약시 심혈관질환ㆍ간질 환자에 대한 주의가 당부됐다.

식품의약품안전처는 메피바카인 주사제(3%)의 유럽집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가 사항 변경을 15일 사전 예고했다.

이 주사제는 아미드계 국소마취제 또는 이 약의 구성 성분에 과민증 환자, 심장박동조율기로 보상되지 않는 중증의 방실 전도 장애 환자, 치료로 조절되지 않는 간질 환자의 투여가 금지된다.

심혈관질환 환자(말초 혈관 질환, 심실 기원의 부정맥, 심실 전도 장애, 심부전, 저혈압)의 경우 방실 전도 연장에 따른 변화를 보상하거나 악화시킬 가능성이 적기 때문에 심장 기능이 떨어진 환자에게 투약 주의와 함께 경련이 일어날 수 있어 간질 환자에게는 매우 신중하게 사용토록 했다.

또 간장애 및 신장애 환자에게는 최저유효농도로 투약하고, 고령자에게도 용량을 줄여 투여해야 하며, 출혈 위험이 높아 항혈소판제(항응고제)를 복용하고 있거나 응고 장애가 있는 환자에게 주의해 투약토록 식약처는 당부했다. <표 참조>

이 약의 투여 후 나타나는 이상반응은 다른 국소 아미드 마취제에서 관찰된 것과 비슷한데, 일반적으로 용량과 연관됐고 과다 복용, 빠른 흡수 또는 의도하지 않은 혈관 내 주사에 따른 높은 혈장 농도로 발생할 수 있는 것으로 드러났다.

또한 과민성, 특이성 또는 환자의 내성 약화로 발생할 수 있고 중대한 이상반응은 일반적으로 전신으로 나타난다고 식약처는 설명했다.

이 주사제는 '스칸도네스트3%주'(신흥), '메피스주'(일청덴탈약품), '이소카인3%주'(무진홀딩스)의 3개 품목이 허가됐다.

한편 이 허가 사항은 오는 31일 변경될 예정이다.