폐동맥고혈압치료제 '실데나필' 제제,임부 투약 주의
폐동맥고혈압치료제 '실데나필' 제제,임부 투약 주의
  • 김영우 기자
  • 승인 2019.09.11 07:50
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식약처, 美FDA 안전성 정보 근거로 허가 사항 변경… 레바티오ㆍ파데나필정 등 해당

폐동맥고혈압치료제 '실데나필' 제제의 임부 투약에 대한 주의가 당부됐다.

식품의약품안전처는 실데나필 성분의 미국식품의약국(FDA) 안전성 정보를 근거로 국내외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가 사항 변경을 10일 사전 예고했다.

임부 및 수유부에 대한 투여에 대해 '수유 중인 여성에게 적절하게 잘 통제된 연구는 없다' 등이 사용상 주의 사항에 신설됐다.

'한 사례의 보고의 제한된 데이터에서 모유에 실데나필과 그 활성 대사물질이 존재하고, 모유 수유 유아에게 미치는 실데나필의 영향에 관한 정보가 불충분하며, 모유 생성에 미치는 실데나필의 영향에 대해선 알려진 바 없다'도 추가됐다. 

수유기 제한된 임상 데이터로 수유기 영ㆍ유아에게 끼치는 이 약의 위험성을 분명하게 확인할 수 없다고 식약처는 설명했다. <표 참조>

자료 : 식약처
                                                                           자료 : 식약처

이 제제는 레바티오정20밀리그람(한국화이자), 파데나필정20밀리그램(한올바이오파마), 파텐션정20밀리그램(한미약품)이 허가됐다.

한편 이 허가 사항은 오는 26일 변경될 예정이다.


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