로슈는 자사의 루푸스 신염 림프종 치료제 ’가싸이바‘(Gazyva 오비누투주맙 obinutuzumabㆍ사진)가 미국 FDA로부터 혁신적인 치료제(BTD breakthrough therapy designation)로 지정 받았다고 현지시간 18일 발표했다.

FDA 혁신치료제 지정은 치명적인 질환에 대해 기존 치료법에 비해 상당한 개선이 입증될 수 있다는 것을 보여주는 의약품에 대해 개발과 심사를 가속화하기 위한 제도다.

가싸이바의 혁신적 치료제 승인은 그동안 루푸스 신염 치료제 개발을 위한 많은 연구에서 의미 있는 결과를 얻지 못한 분야라 특히 고무적이다.

이번 승인은 증식성 루푸스 신염이 있는 성인 환자에 대한 로슈의 임상 2상 ’NOBILITY 연구‘ 데이터를 기반으로 했다. 이 연구에서 가사이바가 기존의 치료 표준과의 병용 요법에서 위약군에 비해 1년간 완전 신장 반응에서 우월성을 보였다.

로슈는 자세한 데이터를 올 학술대회에서 NOBILITY 연구 전체 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.

증식성 루프스 신염은 신장에 염증을 일으켜 말기 신장 질환 또는 사망의 위험이 높은 자가 면역질환 루푸스의 한 형태로 치료가 어렵다.

루푸스 신염 환자는 90%가 여성으로 백인 여성에 비해 아프리카, 히스패닉과 아시아 여성의 유병률이 높다.

현재 이 질병에 FDA 승인 의약품이 없어 가사이바가 승인되면 유일한 치료제가 된다. 가싸이바는 특정 B세포에서 발견되는 단백질 CD20을 표적으로 하는 단일클론항체로 여포형 림프종과 만성 림프구성 백혈병 치료제로 허가돼 있다.

로슈의 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 산드라 호닝은 “루푸스 신염에는 새로운 치료법이 필요하다”며 “루푸스 신염에 대한 잠재적 새 치료법으로 가사이바를 개발하기 위해 노력하고 있으며 내년에 임상 3상 시험에 환자 등록을 시작할 계획"이라고 말했다.