화일약품 'G-CSF', 바이오베터 유럽 이어 美 특허도 취득
화일약품 'G-CSF', 바이오베터 유럽 이어 美 특허도 취득
  • 박찬영 기자
  • 승인 2019.09.23 11:29
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슈펙스비앤피와 공동개발 호중구감소증 치료 제제…기존 약물보다 약효 빨라

화일약품과 슈펙스비앤피가 공동개발중인 'G-CSF' 바이오베터의 미국 특허를 취득했다고 23일 공시를 통해 밝혔다.

G-CSF는 과립세포군 촉진인자(Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF)로 불리며 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증을 치료하기 위한 약물로 항암치료시 반드시 복용해야 하는 필수적인 치료 보조제다.

현재 양사가 개발중인 G-CSF 바이오베터는 단백질공학기술을 활용하여 모핵의 아미노산을 치환한 바이오 개량신약으로써 1세대 치료제 '뉴포젠'과 페길레이션(PEGylation) 기술을 적용한 2세대 치료제 '뉴라스타'보다 약효 발현이 빠르다. 또 순환 반감기 증가로 인한 우수한 약물동태 등 기존 치료제 대비 높은 치료효과와 낮은 부작용 외에도 제조공정이 단순하여 경제성이 뛰어날 것으로 예상된다.

이에따라 국내외 경쟁업체들이 개발 중인 호중구감소증 치료제 뉴라스타의 바이오시밀러와 지속형 제제기술 기반 바이오베터에 비해 크게 개선된 치료 효과를 기대하고 있어 향후 상업적 성공가능성이 높아 단백질 공학기술을 활용하여 개발하는 세계 최초의 G-CSF 바이오 베터가 될 것으로 전망된다.

미국과 유럽의 바이오베터 개발 시장은 혁신 신약과 동일한 것으로 간주되고 있으며 미국에서는 12년간, 유럽에서는 8년간 독점 마케팅(marketing exclusivity) 권한을 부여한다.

2017년 기준 호중구감소증 치료제 시장 규모는 총 7조원에 달하고 2025년에는 12조원 규모로 성장할 것으로 예상됨에 따라 양사가 개발중인 G-CSF 바이오베터 의약품 허가 승인 시 높은 가격 프리미엄을 부여 받을 수 있을 것으로 기대된다.

회사 관계자에 따르면 “올해 상반기 유럽특허 등록 이후 미국특허까지 등록해 양사의 바이오사업이 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있으며 추후 글로벌 제약회사와의 기술이전 협의 시 유리한 입장에서 진행이 가능하다”고 밝혔다.

이 관계자는 또 “지난 5월 양사가 공동설립한 어센드바이오와 바이오의약품 개발 전문기업 팬젠과의 위탁생산(CMO) 계약체결 이후 세포주 및 공정개발을 순차적으로 진행하고 있으며 현재까지 중간결과는 기대 이상의 데이터를 보여주고 있어 향후 전망이 기대된다”고 덧붙였다. 

 


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