유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 고함량 '에스트라디올 크림'(100마이크로그램(100μg/g)) 사용을 1회 치료 기간 중 최대 4주를 넘기지 말도록 4일(현지시간) 권고했다.

이번 권고는 폐경기를 겪은 여성의 질 내부에 도포된 에스트라디올 크림 성분이 혈류로 흡수돼 나타나는 부작용 위험을 최소화하기 위한 조치다.

PRAC는 폐경기 여성의 혈액 내 에스트라디올 수치가 폐경기 이후보다 높다고 임상 자료를 분석하고 에스트라디올이 혈류 흡수가 우려되며 호르몬 대체 요법제(HRT)에서 보이는 것과 유사한 부작용을 초래할 수 있다고 결론지었다. 

PRAC는 고함량 에스트라디올 크림은 에스트라디올의 전신 노출도가 정상적인 폐경기 후 여성들의 혈중 수치인 10~20pg/mL을 최대 5배 이상 웃도는 것으로 나타났다고 주의를 당부했다.

경구로 복용하거나 패치 형태의 경피 제품의 HRT의 부작용은 정맥 혈전 색전증, 뇌졸중, 자궁 내막암과 유방암을 일으킬 수 있는 것이다.

PRAC는 이 크림을 최대 4주의 단일 치료 기간에만 사용해야 한다는 경고를 제품의 내ㆍ외부에 표기하고 튜브 크기도 4주 이상 쓰지 못하도록 25mg으로 제한키로 했다. 또 다른 호르몬 대체 요법 약을 복용 중인 경우 고함량 에스트라디올 크림을 사용하지 말도록 권고했다.

고함량 에스트라디올 크림은 폐경 후 여성의 질 위축 증상을 치료하기 위해 EU에서 수년간 승인됐다.