미국 바이오 제약사 메레오 바이오파마(Mereo BioPharma)는 미국 FDA로부터 최소 3회 이상 ‘아바스틴’(Avastin)으로 치료를 받은 중증 난소암, 원발성 복막암, 난관암 치료제로 자사의 ‘나비시시주맙’(navicixizumab)이 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 현지시간 7일  밝혔다.

나비시시주맙은 올해 4월 메레오 바이오파마가 온코메드 파마슈티컬스(OncoMed Pharmaceuticals)와 합병을 통해 획득했다. 나비시시주맙는 암 줄기세포 경로에서 신호전달물질(DLL4)과 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 모두 억제하여 강력한 항-종양을 유도하도록 설계된 항-DLL4/VEGF 이중 특이적 항체로 특정 혈관 신생관련 독성을 완화한다.

메레오 바이오파마 규제 담당 수석 부사장인 질 헨리치는 “FDA는 여러 다른 요법에 실패한 백금 저항성 난소암 환자를 위한 나비시시주맙이 새로운 내화성 백혈병 치료법이 될 수 있다는 점을 기뻐하고 있다”며 “이번 패스트 트랙 지정은 올해 7월 성공적인 임상 1단계 끝 무렵 회의에서 FDA가 잠재력을 확인했고 임상 2상에 대한 개요에 합의했다”고 밝혔다.

나비시시주맙은 다양한 유형의 내화성 고형암 환자에서 임상 1a상 단일 요법 연구를 완료했으며 현재는 중증 치료를 받은 난소암 환자를 대상으로 '파크리탁셀'(paclitaxel)과 병용요법을 평가하는 1b단계 연구가 진행되고 있다.

전임상 연구에서 나비시시주맙은 결장암, 난소암, 폐암 및 췌장암을 포함한 다양한 고형암의 이종이식에서 강력한 항암 효능을 나타냈다.

단독요법 연구인 1a상 연구에서 다양한 유형의 내화성 고형암을 가진 66명의 환자 중 19명(28%)은 나비시시주맙으로 치료 한 후 종양 축소를 보였다. 특히 치료된 12명(25%)의 난소암 환자 중 3명은 확인되지 않는 부분 반응(unconfirmed partial response)을 보였다.

나비시시주맙+파크리탁셀 병용요법인 1b 임상은 이전에 2번 이상 치료에 실패했거나 실패하지 않은 아바스틴 복용을 한 44명의 백금 저항성 난소암 환자를 대상으로 실시하고 있다.

올해 1분기 말 마지막 중간 데이터 분석에서 확인되지 않은 나비시시주맙 투여 환자 응답률은 41%였다. 전체반응률(ORR)은 아바스틴 치료를 받지 않은 환자는 64%였고 치료를 받은 환자는 30%였다. 모든 환자의 평균 무진행생존율(PFS)는 7.3 개월이었다. 모든 등급에서 가장 흔한 이상 반응은 고혈압(68%), 피로(46%), 두통(25%), 호중구 감소증(21%), 설사(18%), 호흡 곤란(14%) 등으로 보고됐다.