미국 식품의약국(FDA)은 ‘자렐토’(성분명 리바록사반ㆍ사진)를 급성 중환자 정맥혈전색전증(VTE) 예방을 위한 경구용 항응고제로 새로운 적응증을 현지시간 14일 승인했다.

존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 보도 자료를 통해 자렐토를 정맥혈전색전증 환자가 입원기간 동안 투여를 시작해 퇴원 후까지 총 31일~39일간 치료를 받을 수 있다고 밝혔다.

미국 도날드 앤 바바라 주커 의대(Donald and Barbara Zucker School of Medicine) 알렉스 스피로풀로스(Alex Spyropoulos) 교수는 "구강 전용 자렐토는 새로운 승인을 통해 병원과 퇴원 후 장기간 혈액 응고 예방을 위해 급성 환자의 관리 방법을 변경할 수 있는 가능성을 갖게되었다"고 적응증 추가의 의미를 밝혔다.

현재 VTE 가이드라인은 병원에서 급성 환자에게 일반적인 응고 방지형 주사제를 권장하고 있지만 퇴원 후에는 일상적인 항응고제 사용은 권하지 않고 있다.

이번 FDA 적응증 추가는 임상 3상인 ‘MAGELLAN과 MARINER’ 연구를 기반으로 했다. 이전에 보고된 바와 같이 급성 환자의 2013 MAGELLAN 연구에서 자렐토가 VTE 예방을 위해 10일간 표준 치료에서 ‘로베녹스’(에녹사파린) 투여그룹보다 열등하지 않았고 35일간 비교에서는 우수한 것으로 나타났다.

반면 2018 MARINER 연구에서는 퇴원 후 VTE 위험과 사망을 감소가 위약에 비해 상당한 이점을 보여주지는 못했다.

FDA는 지금까지 자렐토를 8개 적응증에 대해 승인했고 이 중 6개 적응증은 광범위한 환자 집단에서 정맥혈전색전증 재발 위험의 치료, 예방, 감소를 위해 승인됐다.