식품의약품안전처는 인공지능(AI) 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153품목으로 대폭 확대하는 등 의료기기 허가심사 절차 규제를 개선한다고 30일 밝혔다. <표 참조>

AI 기반 의료기기는 AI로 의료데이터를 분석, 질병 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기로, 후향적 임상시험으로 유효성 검증 및 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다. 

후향적 임상은 피험자 모집 대신 이전의 진료 또는 임상시험을 통해 획득된 피험자의 진료기록, 의료영상 등 의료 데이터를 이용, 의료기기의 안전성 및 유효성 검증을 실시하는 임상을 가리킨다.

이번 규제 개선은 ‘신산업 현장 애로 규제 혁신 과제’의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제 애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위해 추진된다.

먼저 허가심사 가이드라인 2건을 개정, AI 기반 의료기기 적용 대상이 11품목에서 범용초음파영상진단장치, X-레이 등 153품목으로 확대됐다.

이번 확대 적용으로 혜택을 받는 범용초음파영상진단장치 등 7품목은 지난해 수출 상위 20위 내에 품목들로, 제품 개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것으로 기대된다.

또 식약처는 주요 4개 질환을 사례로 AI 의료기기의 임상계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품 개발 단계별 ‘자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)’을 제공했다.

4개 질환은 폐암ㆍ폐결절, 유방암, 허혈성 뇌졸중(뇌경색), 관상동맥협착이며, 4개 질환 가이드라인의 주요 내용은 ▲후향적 임상연구 방법 설계 사례 ▲질환별 피험자 선정 및 제외 기준 ▲유효성 평가 변수 등이다.

FAQ는 AI 의료기기 기업들이 제품의 허가와 사후관리 단계별 절차, 제품 개발 기업 지원 사업 등 부문별로 자주 문의한 질의에 대한 답변이 제공된다.

식약처는 신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 높이고, AI 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나가기로 했다.