식약처, '융복합 의료제품 허가ㆍ심사 체계-미국 편' 발간
식약처, '융복합 의료제품 허가ㆍ심사 체계-미국 편' 발간
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.11.05 09:14
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주요 국가 허가 절차 및 제품 개발 동향 소개… 전주기적 안전관리 정보도

식품의약품안전처는 융복합 의료제품의 개발을 준비하는 연구자와 글로벌 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 '해외 융복합 의료제품 허가ㆍ심사 체계-미국 편'을 발간했다고 5일 밝혔다.

융복합 의료제품은 의약품(바이오 및 한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 따라 서로 복합적으로 결합된 제품으로 약물방출 스텐트 등이 대표적으로 꼽힌다.

이 자료집은 융복합 의료제품의 글로벌 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 때 제품 분류 및 허가ㆍ심사 절차, 사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향이 담겨있다.

식약처는 국내 융복합 의료제품의 신속한 시장 진입과 활성화를 위해 지난 3월 ‘융복합 혁신제품지원단’을 출범시켜 허가ㆍ심사 체계의 일환으로 제품 분류 및 허가ㆍ심사 통합 안내 서비스를 제공하는 한편, 국내외 제도와 개발동향 정보 제공을 위해 5월에 '융복합 의료제품 개발을 위한 자료집'을 발간한 바 있다.

이번 자료집을 시작으로 식약처는 업계가 필요로 하는 주요 국가의 개발 동향과 허가 제도를 지속적으로 발간할 계획이다.


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