의약품 허가신청 '생동성자료' 전문의약품 전체로 확대
의약품 허가신청 '생동성자료' 전문의약품 전체로 확대
  • 김영우 기자
  • 승인 2019.11.18 12:35
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식약처 의약품 안전 규칙 개정안 입법예고…해외 의약품 판매중지 등 3일내 보고
식약처는 의약품 안전 규칙 일부 개정안을 입법예고 하면서 의약품 품목 허가 신청시 생동성시험 자료 제출 대상이 모든 전문의약품으로 확대하는 등 의약품 안전 기준을 강화시켰다. 또 모든 전문의약품의 기준 및 시험방법 자료도 제출을 의무화 하고 외국에서 의약품 판매 중지나 회수에 준하는 조치가 있을 경우 3일내에 보고해야 한다.

의약품 품목 허가 신청시 기준과 시험방법 자료, 생물학적동등성 자료 등을 제출해야 하는 대상이 전문의약품 전체로 확대된다.

식품의약품안전처는 의약품의 제조판매 품목허가 신청 요건 강화, 의약품 제조 및 품질관리 적용 대상 확대, 임상시험계확 변경보고 대상 확대 등을 주요내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령'(안)을 18일 입법예고했다.

식약처의 이번 규칙 개정은 의약품의 제조판매 품목허가 신청 요건을 강화하기 위한 결정으로 지난해 발사르탄과 올해 라니티딘 등 의약품 안전에 관한 제도 정비 작업으로 관련 업계에 큰 변화를 예고하고 있다.

특히 외국에서 의약품 판매중지나 회수에 준하는 조치가 있는 경우 정보를 알게된 날로부터 15일 이내에 식약처장에게 보고하던 것을 3일 이내에 보고토록 기한을 단축시켜 안전성 강화에 역점을 두었다. 

이밖에 의약품 제조업 및 품목, 임상시험 계획 승인 등의 관리를 위한 '전자원부'를 도입하여 체계적 관리를 하기로 했다. 또 우선판매품목 허가권자의 판매금지 기간 연장 신청 시 제출서류를 명확히 하고 의약외품 제조 및 품질관리 기준 준수 권장, 의약품 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고기한을 연장키로 했다. 한편 식약처는 내년 1월 20일까지 통합입법예고시스템을 통하여 이견을 받는다고 밝혔다.

◇생동성 자료 전문의약품 전체로 확대

의약품 등의 품목허가 신청 시 기준 및 시험방법 자료, 생물학적동등성자료 등을 제출하여야 하는 대상을 전문의약품 전체로 확대한다. 또 의약품 등의 제조판매 품목허가를 받으려는 사람이 이미 품목 허가받거나 위탁 제조소에 해당 품목을 제조 위탁할 때 평가자료 제출 없이 허가 신청할 수 있던 것을 예외없이 자료를 제출하도록 했다.

◇내시경 등 소독제 안전관리도 강화

내시경 등 의료기기의 소독에 사용하는 소독제 등에 대한 안전관리 필요성이 높아짐에 따라 의약품 제조 및 품질관리 기준 적용에 제외되어 왔던 '인체에 직접 적용하지 아니하는 소독제' 등에 대하여서도 적용토록 한다.(단 식품의약품안전처장이 고시한 제품은 제외)

◇의약품 품목허가ㆍ임상시험계획 승인 등 전자원부 도입 

의약품 품목허가 등 유지ㆍ관리하기 번거로운 종이 허가증 대신 시ㆍ공간의 제약 없이 실시간 열람이 용이한 전자원부를 도입하고 전자로 허가증 등의 국가증명서를 발급함으로써, 종이 허가증 수령, 제출 및 관리에 소요되는 시간적 경제적 불편함을 해소하고 의약행정의 신뢰성을 제고키로 했다.

◇임상시험계획 변경보고 절차 간소화

임상시험 변경승인을 받는데 소요되는 시간 동안 임상시험 중지로 인하여 참여자 치료가 제한되는 등 어려움이 발생함에 따라 현재 변경승인 대상 중 임상시험용 의약품의 품질과 관련된 사항이 아닌 사항을 변경하는 경우에는 변경보고 하도록 하는 등 절차를 간소화키로 했다. 

◇외국 임상시험 실사 비용을 수수료에 포함 

임상시험계획 승인 시 외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우 이에 드는 비용을 수수료에 포함하여 승인 신청자가 부담하도록 하는 사항을 명확히 규정한다. 

◇의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 권장 및 적합판정서 발급

마스크, 콘택트렌즈관리용품 등 국민이 많이 사용하는 의약외품의 제조 및 품질관리 수준을 제고하기 위하여 의약외품의 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수를 권장하고 또한 이를 준수하는 제조업체를 대상으로 의약외품 GMP 적합판정서를 발급할 수 있는 법적 근거를 신설한다. 

◇의약품 등의 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 보고대상 정비

‘마약류통합관리시스템’을 통한 마약류의 생산ㆍ수출ㆍ수입 등 취급의 보고 제도 시행에 따라, 현행 의약품 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적의 보고 대상에서 마약, 향정신성의약품을 제외시켜 제약업체의 이중보고로 인한 부담을 완화키로 했다. 

◇의약품 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고기한 연장

의약품 품목허가를 받은 사람 등이 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등의 공급을 중단하려는 경우 그 사유 등을 중단일의 60일 전까지 보고하던 것을 대체 의약품 허가 및 생산 등에 필요한 시간 등을 고려하여 180일 전까지 보고토록 연장했다.

◇통지의약품에 관한 정보공개 사항 확대

특허목록에 의약품특허권이 등재된 ‘등재의약품’의 안전성ㆍ유효성 자료를 근거로 허가 신청하고 그 사실을 특허권자 등에게 통지하여야 하는 ‘통지의약품’에 관하여 그 간 홈페이지를 통해 공개되는 내용이 제한적이어서 정보로써의 활용도가 낮다는 지적에 따라 공개 내용에 안전성ㆍ유효성 자료의 근거가 된 등재의약품의 명칭을 추가한다. 

◇우판권자 판매금지 기간 연장 신청 시 제출서류 명확히 

우선판매품목허가권자가 요양급여를 신청한 약제의 경우 2개월의 범위에서 판매금지 기간을 연장할 수 있으나 판매금지 연장 신청 절차가 없어 민원인의 혼란을 야기하고 있었으므로 절차를 마련하고 제출서류 등을 명확화하여 민원 처리의 일관성을 확보키로 했다. 

◇등재료 납부절차 개선

특허권등재자가 등재료를 등재된 날부터 3개월 이내에 납부하여야 하고, 식약처장은 등재료가 미납된 경우 특허권을 목록에서 삭제하여야 하나, 부득이한 사유로 미납한 경우 1개월 동안 납부기한을 연장할 수 있도록 했다. 

◇의약품등 안전성정보의 신속보고 기한 단축

의약품등 품목허가를 받은 사람이 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치가 있는 경우 등에는 해당 정보를 알게된 날로부터 15일 이내에 식약처장에게 보고하던 것을 3일 이내에 보고토록 기한을 단축한다.(단 국내에서의 조치현황은 7일 이내 보고 가능)

◇안전관리책임자의 변경 또는 폐지를 신고하지 않은 경우에 대한 행정처분 신설

의약품의 시판 후 안전관리를 책임지는 의약품 안전관리책임자가 변경된 경우에도 식약처장에 신고하여야 하나 이를 위반한 경우에 부과하는 행정처분이 없어 제조관리자 또는 수입관리자를 변경 또는 폐지를 신고하지 않은 경우 동일하게 행정처분을 부과하도록 근거를 마련한다. 

◇‘안정성에 관한 자료’ 심사 처리기간 단축

의약품 등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 ‘안정성에 관한 자료’가 의약품 안전성ㆍ유효성에 관한 자료의 일환으로 분류되어 있어 심사에 동일한 기간이 소요됨에 따라 안전성에 관한 자료 검토만 필요한 경우에는 심사 기간을 단축하여 민원 편의를 제고한다. 

 

 


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