하나제약(대표 이윤하)은 독일 파이온(PAION)이 11월 20일 유럽의약품감독국(EMA)에 '레미마졸람'의 품목 허가 신청을 완료했다고 21일 밝혔다. 파이온(PAION)은 전세계적으로 출시 준비 중인 마취제 신약 레미마졸람의 원개발사이다.

파이온사의 설명에 따르면 미국에서 진행된 임상 3상 결과를 토대로 ‘수술 및 진단시 의식하 진정’ 적응증으로 유럽의약품감독국에 품목 허가 신청서를 제출했으며, EMA와의 사전 검토 결과 해당자료는 품목 허가 신청 요건을 충족한다는 답변을 받았다. 허가 심사 기간은 1년 정도 소요될 것으로 예상하고 있다.

또한 파이온사는 유럽에서 진행 중인 ‘전신마취의 유도 및 유지’ 임상결과를 가지고 적응증 추가절차도 진행할 예정이다. 이 적응증 추가절차는 일반적으로 품목허가심사 기간보다는 훨씬 단축된다고 한다.

하나제약 관계자는 “일본 판권보유사는 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 레미마졸람의 신약 허가를 신청하였으며 미국의 판권보유사는 2019년 4월에 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 상태로 공히 조만간 품목 허가 승인을 기다리고 있다"고 한다. 그는 또 "이번에는 원개발사인 파이온이 유럽에 품목 허가 신청을 한 것”이라고 설명했다.

레미마졸람은 현재 일본, 미국, 유럽 등 주요국가에서 신약 허가 신청이 완료된 상태로 내년부터 순차적으로 발매가 진행될 예정이다. 국내의 경우 하나제약은 2019년 2월 임상3상을 성공적으로 종료하였고 연내 식약처에 신약 허가 신청을 진행할 계획으로 알려졌다. 국내 발매는 2021년 상반기로 예상되고 있다.

최근 하나제약은 585억 규모의 EU 및 일본 GMP 인증 주사제 신공장 투자에 대해 발표했으며 시설의 상당부분이 레미마졸람의 생산설비로 알려져 출시 후 국내 판매 및 동남아ㆍ일본ㆍ유럽 수출에 있어 큰 기대감을 불러일으키고 있다.