식품의약품안전처는 조직은행이 인체조직을 수입하려면 해외 제조소 등록을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '인체조직 안전에 관한 규칙'을 4일 개정했다. <아래 참조>

인체조직은 사람의 신체적 완전성 및 생리적 기능 회복을 위해 사전에 동의를 받은 뇌사자 등으로부터 채취한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(총 11개)을 말한다. 조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설ㆍ장비ㆍ인력ㆍ품질관리체계 등을 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관이다.

이번 개정은 지난해 12월11일 '인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정에 따른 세부 내용을 정하기 위한 규칙이다.

주요 내용은 ▲해외 제조원 등록 방법과 처리 절차 ▲해외 제조원 실태조사 점검 사항과 수입 중단 조치 절차 ▲인체조직 감시원의 자격 요건 등이다.

인체조직을 수입하려는 조직은행은 해외 제조원이 인체조직을 취급할 권한이 있음을 증명하는 서류를 제출해야 하며, 필요 시 현장 점검이나 수출국 정부기관의 확인 후 수입할 수 있다. 미등록 해외 제조원에서 인체조직을 수입하면 조직은행 설립 허가가 취소된다.

또 해외 제조원이 실태조사를 거부하거나 점검 결과 위해 발생이 우려되면 국내 조직은행을 비롯해 해외 제조원과 수출국 정부기관에 통지하고 수입을 중단하게 된다.

조직은행 감시 업무를 담당하는 인체조직감시원의 자격 요건도 구체화돼 의사 및 치과의사 등 면허가 있거나 관련 업무에 1년 이상 근무 경험이 있는 공무원이 인체조직감시원으로 임명돼 업무를 수행하게 된다고 식약처는 설명했다.

식약처는 인체조직이 사람에게 이식돼 사용되는 만큼 앞으로도 안전과 품질이 확보된 인체조직이 공급될 수 있도록 할 방침이다.