100세 시대 맞는 '3D 프린팅 치과용 의료기기' 허가ㆍ심사 지침 마련
100세 시대 맞는 '3D 프린팅 치과용 의료기기' 허가ㆍ심사 지침 마련
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.12.06 09:29
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식약처, '임플란트가이드ㆍ임시치관용레진' 가이드라인 발간… 제품화 적극 지원키로

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가ㆍ심사 지침(가이드라인)을 마련, 발간한다고 6일 밝혔다. <그림 참조>

치과용 임플란트는 시술 때 잇몸에 심어넣는 식립 위치를 계획하고 그 결과를 바탕으로 식립 방향, 깊이, 위치를 안내하기 위해 사용하는 재료 및 기구이며, 임시치관용레진은 영구수복물이 완성될 때까지 사용하는 피복관, 브릿지 등의 임시 보철물을 제작하기 위한 치과용 고분자 재료를 뜻한다.

치과용 의료기기는 개개인의 구강 구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고 조금만 어긋나도 상당한 불편감을 느낄 수 있어 4차 산업혁명 시대의 핵심기술인 3D 프린팅 기술을 활용해 개인에게 꼭 맞는 정교한 제품을 만드는 신제품ㆍ개발이 활발한 부문이라고 식약처는 설명했다.

이번 지침은 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제 동향을 반영, 마련된 것이다.

주요 내용은 ▲허가ㆍ인증ㆍ신고 절차 및 항목 ▲3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성ㆍ유효성 심사 자료 요건 ▲성능 평가 항목 및 시험 방법 등으로 예시와 함께 안내됐다.

3D 프린터로 제조한 치과용 의료기기를 사용하면 더 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하며 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있게 돼 시술 시간을 단축시키고, 시술 후 불편감을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 100세 시대에 내게 꼭 맞는 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 제품의 이용으로 국민 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대했다.

앞으로도 식약처는 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞춰 새로운 기술에 대한 규제 방안을 마련, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 지원키로 했다.

자료 : 식약처
                                                                          자료 : 식약처

 


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