미국식품의약국(FDA)이 승인없이 제대혈에서 추출한 의료제품을 판매한 여러 회사에 경고했다.

10일(현지시간) 미국의학전문지 메디컬뉴스투데이에 따르면 제대혈을 수확하고 제품을 준비할 때 FDA의 지침을 따르지 않은 것으로 나타났다. 따라서 이 제품을 사용하는 사람들은 매우 심각한 위험에 처할 수 있다.

제대혈은 줄기세포의 원천으로 거의 모든 유형의 세포로 변환할 수 있다. 최근 모든 종류의 질환 및 신체 상해를 치료하기 위해 줄기세포 요법이 점점 더 확장되고 있다.

FDA는 미국 캘리포니아주 요바린다 소재 리브욘실험실(Liveyon Labs) 및  LLC 시설을 검사한 결과, 회사가 헌혈자와 관련이 없는 사람에게 사용하기 위해 제대혈 유래 제품을 불법적으로 수확, 가공 및 판매하고 있음을 적발했다.

이는 제품이 의약품 및 생물학적 제품 모두에 대해 발행된 규정을 충족해야 한다는 법을 어긴 것이다. 제대혈을 채취하기 전에 회사가 기증자를 적절히 선별해 필요한 모든 건강 지표를 충족하는지 확인해야 한다. FDA에 따르면 수집된 혈액의 취급도 부적절했다. 이는 생성된 제품이 바이러스 또는 기타 잠재적으로 위험한 미생물로 오염됐을 수 있음을 보여준다.

FDA는 또한 승인되지 않은 줄기세포 제품을 판매하고 있는 리치소스 줄기세포(RichSource Stem Cells)와 차라 바이오로기스(Chara Biologics)에도 서신을 보내 경고했다.

나아가 FDA 승인을 받지 않은 줄기세포 제품을 제공할 수 있는 제조업체 및 의료 서비스 제공 업체 20군데에도 서한을 보냈다.

이들 회사가 적절하게 응답하지 않으면 압류, 금지명령 또는 기소에 직면할 수 있다.

FDA는 또한 일부 회사에서 엑소좀(exosomes) 연관 제품도 불법적으로 사용되고 있다는 보고를 받고 조사하고 있다.