유한양행, '레이저티닙' 임상 3상 계획 식약처 승인
유한양행, '레이저티닙' 임상 3상 계획 식약처 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2019.12.12 09:13
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EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상… "다국가 임상 개발 본격 착수"

유한양행(대표 이정희)은 비소세포폐암 치료 신약으로 개발 중인 '레이저티닙(lazertinibㆍYH25448)'에 대한 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 11일 승인받았다고 12일 밝혔다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다. 이번에 승인된 임상 3상은 1차 치료제로 레이저티닙 혹은 '게피티니브(gefitinib)' 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 국내에선 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며, 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.

레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상 1ㆍ2상 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여줘 주목받았다.

시험 결과에 따르면 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 종양의 크기가 30% 이상 감소한 객관적 반응률(ORR)은 모든 환자에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에게선 60%까지 높아졌으며, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에게서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에선 12.3개월까지 길어진 결과를 보여줬다. 안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3% 환자에서 보고됐다.

회사 관계자는 “이번 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상 3상 시험 계획(IND) 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상 개발을 착수할 수 있게 됐다"며 "지난달 30일에는 전 세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상 3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프했으며, 국내에선 내년 1분기쯤부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중”이라고 말했다.

한편 레이저티닙은 지난해 11월에 얀센 바이오테크사에 기술 수출됐으며, 양사 협의 아래 공동 개발이 진행되고 있다.


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