화이자와 아스텔라스파마는 ‘엑스탄디’(Xtandi 엔잘루타마이드ㆍ사진)가 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 치료제 미국 FDA로부터 적응증 추가받았다고 현지시간 16일 발표했다.

엑스탄디는 이로써 비 전이성 및 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 등 3가지 유형의 전이성 전립선암 치료제로 승인받은 최초이자 유일한 경구제로 자리매김하게 됐다.

이번 승인은 미국, 캐나다, 유럽, 남미, 아시아 태평양 지역에서 mCSPC를 가진 1150명의 남성을 평가한 무작위 3상인 ARCHES 연구 결과를 기반으로 했다. 매일 160mg 엑스탄디를 투약한 임상에서 방사선학적 무진행생존(rPFS)의 일차 평가 변수를 충족시켰다.

임상에서 엑스탄디와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병행한 환자그룹은 위약과 ADT를 병행한 그룹에 비해 방사선학적 진행 위험성 및 환자가 사망한 비율이 61% 낮게 나타났다.(위험 비율 0.39, p<0.0001)

총 생존기간 데이터는 최종적으로 방사선학적 무진행 생존기간을 분석한 시점까지도 도출되지 않았다.

안전성 프로파일은 앞서 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 충원해 이루어졌던 임상시험과 같았다. 5% 이상에서 빈도 높게 관찰된 부작용은 안면홍조, 무력증, 고혈압, 근골격계 통증이었다.

화이자 항암제 부문 앤디 슈멜츠 글로벌 대표는 “오늘 적응증 추가 승인이 진행성 전립선암 환자들을 위해 엑스탄디가 나타낼 효용성을 규명하기 위해 지난 10년 이상의 기간 동안 이루어졌던 글로벌 임상시험들의 기반 위에 이루어진 성과물”이라며 “이번 승인은 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 포함한 환자들의 요구를 충족 시키기위해 지속적으로 진전 시켰왔다”고 밝혔다.

아스텔라스 파마의 앤드류 크리보쉬크 부회장 겸 항암제 치료부문 대표는 “거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 표준치료법으로 확립되었다”며 “2012년 8월 처음 허가를 취득한 이래 세계 각국에서 총 42만명 이상의 환자들에게 처방되었다”고 말했다.