미국 생명공학기업 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)는 장기지속형 차세대 신경조절제 ‘댁시’(DAXI DaxibotulinumtoxinA for Injection)가 미국 FDA로부터 생물학적 제제 신약 허가 심사(BLA)를 승인 받았다고 현지시간 6일 발표했다. 댁시는 중등~중증 미간 주름완화 치료제로 심사가 승인되었고 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 심사 목표날짜는 올해 11월 25일이다.

FDA는 생물의약품 시판허가 신청(BLA)을 논의하기 위한 자문위원회 회의를 개최할 계획은 아니라고 밝혔다.

레반스 마크 폴리 회장은 ”차세대 신경 조절제 댁시에 대한 FDA의 BLA 승인은 우리 회사의 중요한 성과이며 장기 지속형 신경 조절제 카테고리를 구축하는 중요한 진전“이라며 ”보툴리눔 톡신 A형 치료법이 30년 전에 처음 소개된 이래 환자 치료법은 크게 변하지 않아 이번에 댁시가 승인될 경우 1년~2년 지속되는 미간 주름 개선을 할 수 있다“고 밝혔다.

댁시의 심사 승인은 임상 3상(SKURA)를 기반으로 한다. 임상에서 평균 24주만에 미간 주름이 없어지거나 경미한 주름만 남았다. 또 지속기간을 측정했을 때 미간 주름이 원래 상태로 돌아가는데 평균 28주가 걸렸다. 두 가지 중추적 임상 3상인 SAKURA1,2 결과는 최근 미국 피부성형학회(ASDS) 2019년 연례 회의에서 발표되었으며 국제성형학회(PRS) 저널과 미국 피부과학회지(JAAD)에 발표됐다.

레반스는 최근에 댁시를 보완한 혁신적인 RHA 피부 필러(Resilient Hyaluronic Acid, 탄력 히알루론산)인 ‘테옥산’(TEOXANE) SA의 의 독점적인 미국 판매권을 가지고 있다. 레반스는 올해 미용과 치료 목적으로 임상, 규제 및 상업화에서 최대 12개의 이정표를 달성했다.